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加快藥品醫療器械上市方面提出了哪些改革舉措?

2018-11-18 01:30:04 來源網站: 百味書屋

  加快藥品醫療器械上市方面提出了哪些改革舉措?


  主要措施包括:實施“一網通辦”,將“路上跑審批”改為全程網上辦理。加快常規審批,實施同步受理、合并現場檢查、一并辦理,進一步增加當場辦結事項的數量,風險分級和審評資源分配相結合的審評模式和集體決策機制,實施可附帶條件批準上市的審評機制。實施優先審批,將具有明顯臨床優勢藥品醫療器械、未在中國境內外上市銷售的創新藥、擁有產品核心技術發明專利國內首創國際領先的創新醫療器械等納入優先審評審批綠色通道。服務創新審批,加強國家醫療器械創新上海服務站和上海藥品審評核查中心建設,加強對申報企業的服務和指導,主動對接、提前介入、專業指導、全程服務。支持中藥傳承和創新,對醫療機構中藥制劑委托配制、應用傳統工藝配制的中藥制劑實施備案管理,完善醫療機構中藥制劑調劑管理制度,推進建立上海中醫藥國際標準中心。推進罕見病治療藥品醫療器械研發生產,修訂《上海市主要罕見病名錄》,完善罕見病患者登記制度,對治療罕見病的醫療器械,可減免臨床試驗,對境外已批準上市的罕見病治療醫療器械,可附帶條件批準上市!


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